FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda肺癌申请优先审查资格
本帖最后由 信步杏庭 于 2015-6-23 03:24 编辑FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda肺癌申请优先审查资格
来源：生物谷 2015-06-02 14:10
2015年6月2日讯 /生物谷BIOON/ --当前，医药研发领域PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，该市场峰值高达350亿美元，各大制药巨头如默沙东（Merck）、百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康（AZN）、罗氏（Roche）均在火速推进各自临床项目。截至目前，百时美Opdivo（nivolumab）和默沙东Keytruda（pembrolizumab）是该领域首批上市的2款PD-1免疫疗法，另外2家的产品预计将在未来几年进入市场。近日，百时美和默沙东各自的PD-1免疫疗法在美国监管方面均传来喜讯。百时美方面，该公司肿瘤学管线中备受业界关注的重磅Opdivo+Yervoy免疫组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请（sBLA）获FDA受理并授予优先审查资格。FDA已指定该组合sBLA处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年9月30日。根据之前公布的一项II期临床数据，Opdivo+Yervoy组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤疗效之强劲，在黑色素瘤临床治疗前所未有。业界认为，该组合将轻松拿到FDA批文，成为晚期黑色素瘤一个极其重要的一线治疗选择。（相关阅读：FDA授予百时美重磅Opdivo Yervoy免疫组合疗法优先审查资格）而默沙东方面，FDA已受理Keytruda（pembrolizumab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项补充新药申请（sBLA）并授予优先审查资格，同时将通过加速审评程序审查。该sBLA申请，意在批准Keytruda用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。Keytruda sBLA的提交是基于KEYNOTE-001临床试验的数据，该研究在肿瘤细胞（≥50%）为PD-L1表达阳性的晚期NSCLC患者中开展。之前FDA根据该研究数据已授予Keytruda治疗NSCLC的突破性药物（BTD）资格。FDA已指定Keytruda sBLA处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年10月2日。值得一提的是，百时美Opdivo是全球首个获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-1免疫疗法。更令人惊叹的是，该药的肺癌适应症，从FDA开始受理到批准上市仅仅花了4天时间，创造了FDA的审批记录。FDA工作人员表示，Opdivo在肺癌临床中的总生存期数据非常出色，因此快速放行。在Opdivo肺癌适应症已获批的前提下，此次默沙东Keytruda申请同样的适应症，尽管不大可能如Opdivo一般4天获批，但同样非常值得期待。（相关阅读：四个工作日！施贵宝公司肿瘤新药Opdivo获批速度创纪录！）Keytruda和Opdivo属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法，该类药物旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，在临床试验中针对多种类型肿瘤均表现出强大的疗效。目前，默沙东正在迅速推进Keytruda的大型临床开发项目，涉及临床试验总数超过85个，肿瘤类型超过35种，患者总数超过1.4万人。（生物谷Bioon.com）信源：FDA Accepts Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA? (pembrolizumab), Merck’s Anti-PD-1 Therapy, in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer, and Grants Priority Review
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